時田歯科クリニックの日々の記録の写真

■ インプラント　その安全性の確保のために #３

2019.12.19[Thu]

インプラント、その安全性の確保のために--その続篇です。
今回は最も重要な事柄についてUP致します。キーワードは「高度管理医療機器」です。

日本における医療器機は、「医薬品、医療器機等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)により定められているいます。(JMDN)

□ 一般医療器機 クラス�T
不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの。
分析装置においては、下記のクラス�U及び�V以外のものとする。
（例）体外診断用機器、鋼製小物、歯科技工用用品、X線フィルム、聴診器、水銀柱式血圧計　等

□ 管理医療器機 クラス�U
人の生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性は低いもの。
分析装置においては、
�@ 誤った診断結果が得られた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある検査項目以外の検査項目を測定する自己検査用診断機器（当該診断機器による診断結果が医学的に重要な状態を確定しないもの、又は診断結果が暫定的で、適切な追加の検査によるフォローアップを必要とするものを含む。）
�A 主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち、標準品の無いもの（クラス�V品目を除く。）
（例）画像診断機器、造影剤注入装置、電子体温計、電子式血圧計、電子内視鏡、歯科用合金　等

□ 高度管理医療機器 クラス�V
不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの。
分析装置においては、
�@ 誤った診断結果が得られた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある検査項目を測定する自己検査用診断機器
�A 主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち、体外診断用医薬品で承認を必要とする検査項目を測定するもの
（例）透析機器、人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸液ポンプ　等

□ 高度管理医療機器 クラス�W
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、人の生命の危険に直結するおそれがあるもの
（例）ペースメーカー、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、人工乳房、ビデオ軟性血管鏡、中心静脈用カテーテル　等

この中で、歯科用インプラントは
「高度管理医療機器-歯科用骨内インプラント材」に分類されています。つまり、心臓ペースメーカーの埋め込み手術と同様の管理基準により手術を行う行為なのです。

従来の歯科の医療行為は、虫歯や歯石除去など、「一般医療器機 クラス�T」又は「管理医療器機 クラス�U」に該当する行為が殆どでした。観血的処置は、抜歯・歯髄処置・歯石除去くらいでした。

歯科用骨内インプラントが登場することで、歯科医院は「高度管理医療機器 クラス�W」を求められるように変化してきました。従事者の意識改革とトレーニングが最も重要であると思います。

この基準をクリアーしているかどうか、残念ながら患者さん方に表示する手立てがありません。しかし、インプラント埋入手術には再生医療がつきものでして、再生医療を施術するには、厚生労働省への以下の二種類の届出が必要です。
�@「特定細胞加工物製造届」
�A「再生医療等提供計画届」
加えて、年間症例の報告義務が果たせられています。
この届出には、設備は勿論の事、スタッフの教育管理・個人情報の取り扱い・施術手順・術後の予後管理などが含まれ安全性と有効性が国により管理されています。
「費用は安いに越したことはない」のは当然ですが、上記のような管理体制を経ている場合、それなりのコストが必要なことが解ります。

ここを問い合わせすることで「インプラント埋入の安全性」を知る目安になると思います。


■画像は使用しているインプラント体に付された添付文書です。上部に「高度管理医療機器-歯科用骨内インプラント材」の記載があります。